La polvere di acido azelaico di grado medico è prodotta in condizioni farmaceutiche controllate-per l'uso in formulazioni topiche regolamentate.
È adatto per:
- Prodotti su prescrizione dermatologica
- Formulazioni farmaceutiche composte
- Produzione di prodotti per la cura della pelle OEM/ODM
- Canali di distribuzione dell'API
Ogni lotto viene prodotto sotto stretto controllo di qualità e verificato prima del rilascio per garantire purezza e prestazioni di formulazione costanti.
Specifiche chiave
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Articolo |
Specifica |
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Nome del prodotto |
Acido azelaico di grado medico |
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Aspetto |
Polvere cristallina da bianca a biancastra- |
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Analisi (HPLC) |
Maggiore o uguale al 99,0% |
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Grado |
Grado medico/farmaceutico |
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Formula molecolare |
C9H16O4 |
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Peso Molecolare |
188,22 g/mol |
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Punto di fusione |
106 gradi – 109 gradi |
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Perdita all'essiccazione |
Inferiore o uguale allo 0,5% |
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Residuo all'accensione |
Inferiore o uguale allo 0,1% |
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Metalli pesanti |
Inferiore o uguale a 10 ppm |
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Dimensione delle particelle |
80-100 Mesh (personalizzabile) |
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Solubilità |
Leggermente solubile in acqua |
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Limiti microbici |
Conforme agli standard USP/EP |
Controllo di qualità a livello di batch-
Tobrand segue un sistema di gestione della qualità orientato al settore farmaceutico-per garantire una qualità del prodotto costante in ogni lotto di produzione.
Processo di produzione controllato
Valutazione qualificata delle materie prime prima della produzione
Procedure di cristallizzazione ed essiccazione controllate
Regolazione della dimensione delle particelle in base ai requisiti della formulazione
Monitoraggio del processo durante tutta la produzione
Test analitici
Ogni lotto di produzione viene testato prima del rilascio, tra cui:
Saggio HPLC
Analisi dei metalli pesanti
Test dei limiti microbici
Valutazione delle impurità residue
Rilascio batch
Solo i prodotti che soddisfano le specifiche di qualità interne e i requisiti di riferimento della farmacopea applicabili vengono approvati per la spedizione, garantendo un'affidabile coerenza da lotto a lotto.
Certificazioni di infrastrutture e sistemi aziendali
Fondata nel 2013, Xi'an Tobrand Group Inc. ha più di 12 anni di esperienza nella fornitura di materie prime farmaceutiche, nutrizionali e cosmetiche a clienti in tutto il mondo. Il nostro sistema di produzione e gestione della qualità supporta una produzione coerente, la verifica della qualità e la fornitura internazionale.
Capacità di produzione
- Stabilimento di produzione orientato alle GMP-di 800 m²
- Centro di controllo qualità interno-
- Più di 10 strumenti analitici, tra cui HPLC, GC, IR e spettrometria di massa
Gestione della qualità
Ogni lotto di produzione è supportato da una documentazione di qualità completa, tra cui:
- Certificato di analisi (COA) specifico per lotto-
- Scheda Tecnica (TDS)
- Scheda dati di sicurezza dei materiali (MSDS)
- Registrazioni di tracciabilità dei lotti
Il nostro sistema di produzione più ampio è supportato dalle certificazioni ISO 9001, HACCP, Kosher e Halal.
Imballaggio, stoccaggio e logistica globale
Configurazioni di imballaggio:
1 kg / Busta in foglio di alluminio
5 kg / Cartone con rivestimento protettivo interno in PE sigillato
Fusto in fibra da 25 kg/-per carichi pesanti con doppi sacchi interni in PE-di grado farmaceutico (confezione commerciale standard)
Rete di magazzinaggio globale:
Tobrand mantiene centri di distribuzione dedicati nelle regioni chiave degli Stati Uniti e dell'Europa. Migliaia di prodotti sono immagazzinati per la spedizione immediata, consentendo il ritiro locale e tempi di transito drasticamente ridotti per gli acquirenti internazionali.
Durata di conservazione:
24 mesi dalla data di produzione se conservato ermeticamente in un magazzino fresco, asciutto e ben-ventilato, lontano dalla luce solare diretta.
Domande frequenti