Panoramica del prodotto
Prodotta da Tobrand (Est. 2013) in una struttura GMP da 800㎡, questa polvere di piroctone olamina di grado farmaceutico è progettata per applicazioni dermatologiche e farmaceutiche che richiedono elevata purezza e rigoroso controllo delle impurità.
Ogni lotto viene prodotto in condizioni controllate GMP- e rilasciato solo dopo aver superato test convalidati in linea con gli standard USP, EP e ICH. I test analitici vengono eseguiti internamente-utilizzando sistemi HPLC, GC-MS, IR e ICP-MS per garantire qualità costante e riproducibilità dei lotti.
La distribuzione globale è supportata attraverso magazzini negli Stati Uniti e nell'UE.
Specifiche tecniche
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Articolo di specifica |
Limiti standard (grado farmaceutico) |
Metodo di prova |
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Aspetto |
Polvere cristallina da bianca a leggermente giallastra |
Ispezione visiva |
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Identificazione (IR) |
Deve essere conforme allo spettro di riferimento |
Spettroscopia IR |
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Test (purezza, su base essiccata) |
99.0% – 101.0% |
HPLC |
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Intervallo di fusione |
130,0 gradi – 135,0 gradi (entro una fascia di 2 gradi) |
Apparecchio per la determinazione del punto di fusione |
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PH (1% in miscela acqua/etanolo) |
8.5 – 10.0 |
pHmetro |
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Perdita all'essiccazione |
Inferiore o uguale allo 0,5% |
Gravimetrico (105 gradi) |
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Residuo all'accensione |
Inferiore o uguale allo 0,1% |
Metodo delle ceneri solfatate |
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Singola impurità |
Inferiore o uguale allo 0,10% |
HPLC |
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Impurità totali |
Inferiore o uguale allo 0,50% |
HPLC |
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Solventi residui |
Etanolo Inferiori o uguali a 5.000 ppm, altri solventi soddisfano i limiti ICH Q3C |
GC-MS |
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Metalli pesanti (come Pb) |
Inferiore o uguale a 10 ppm |
ICP-MS/USP<231> |
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Arsenico (As) |
Inferiore o uguale a 1 ppm |
ICP-MS |
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Conta microbica aerobica totale |
Inferiore o uguale a 100 cfu/g |
USP<61>/EP 2.6.12 |
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Lieviti/Muffe Totali Combinati |
Inferiore o uguale a 10 cfu/g |
USP<61>/EP 2.6.12 |
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E. coli / P. aeruginosa / S. aureus |
Assente/Negativo per 1g |
USP<62>/EP 2.6.13 |
Principali vantaggi tecnici ed efficacia
Mantiene una purezza controllata del test compresa tra il 99,0% e il 101,0% verificata tramite HPLC, supportando un'efficacia affidabile ai dosaggi di formulazione raccomandati.
Presenta un rigoroso limite di impurità singola dello 0,10%, che rende l'ingrediente adatto a formulazioni ipoallergeniche, cura della pelle sensibile e trattamenti clinici del cuoio capelluto.
Prodotto all'interno di una struttura GMP di 800-quadrati-metri sotto severi controlli dei lotti per mitigare i rischi di contaminazione incrociata.
Stoccati regolarmente in centri di distribuzione dedicati negli Stati Uniti e in Europa per aiutare gli acquirenti internazionali a ridurre i tempi di transito e le spese doganali.
Applicazioni e dosaggio consigliato
Shampoo e balsami per capelli anti-forfora:0,5% – 1,0% (Risciacquo-off)|0,1% – 0,5% (Lasciare-attivo)
Trattamenti per l'acne e detergenti per il viso:0.2% – 0.5%
Deodoranti e detergenti per il corpo:0.1% – 0.3%
Guida alla formulazione:Estremamente stabile in un ampio intervallo di pH (3,0 – 9,0). Dimostra un'eccellente compatibilità con la maggior parte dei tensioattivi anionici, cationici e non-ionici.
Capacità di produzione e catena di fornitura
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Focus operativo |
Capacità tecniche e standard di fornitura |
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Scala di sintesi |
Linee di produzione dedicate con una produzione annua di 500 MT. |
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Cristallizzazione |
DCS-cristallizzazione di raffreddamento monitorata per elevata purezza e impurità ultra-basse. |
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Confezione |
Fusti da 25 kg con protezione dalla luce-con rivestimenti barriera all'umidità-lavati con azoto. |
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Stabilità di archiviazione |
Magazzino a clima-controllato per prevenire lo scolorimento-indotto dal calore. |
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Continuità della fornitura |
Bufferizzazione strategica delle materie prime per garantire un'allocazione stabile dei lotti. |
Stato normativo e di conformità
Conformità normativa:Pienamente conforme a REACH (Europa), registrato INCI ed elencato China IECIC.
Documentazione disponibile su richiesta:Certificato di analisi (COA) specifico per lotto-, scheda dati di sicurezza dei materiali (MSDS), scheda dati tecnici (TDS) e dichiarazione di esenzione da TSE/BSE.
Logistica commerciale
Imballaggio standard:Fusto in fibra netta da 25 kg con sacchi interni in PE a doppio-strato.
Quantità di ordine minimo (MOQ):25 kg (1 fusto) per ordini commerciali; dimensioni dei campioni personalizzate disponibili per prove di ricerca e sviluppo.
Disponibilità di spedizione:Spedito direttamente dai nostri hub di distribuzione regionali USA/UE o tramite trasporto marittimo/aereo dal nostro stabilimento di produzione principale.
Domande frequenti